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君实生物登陆科创版:核心产品前途不明 盈利前景难料

2020年07月24日 09:31 来源:蓝鲸财经
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近日,继A股退市后,君实生物此次成功登陆科创板,成为曾在A股、港股和科创板三板上市的生物医药公司。上市首日,君实生物(688180.SH)股价暴涨172.07%,以151元/股收盘,总市值达1315.63亿元。根据君实生物此次在科创板上市网下初步配售及网上中签结果,君实生物网上初步有效申购倍数为3423.63倍。

君实生物吸引资本趋之若鹜背后是其在新冠疫情中相关抗体的开发能力获得市场认可,同时其在肿瘤免疫方面积累的成果也让市场对其未来前景给予了较高期许。不过,值得注意的是,该公司目前尚未盈利,且仍处在巨亏之中,而其目前唯一被允许上市销售的药物——特瑞普利单抗已获批适应症所对应的市场规模较小,加上这两年肿瘤免疫相关药物价格竞争激烈,药价不断走低,君实生物前路并不好走。

持续巨亏,为何又闯科创版?

曾经登陆A股,并且现在尚在港股上市的君实生物此次为何又要登陆科创板?

蓝鲸财经记者采访了君实生物相关负责人,他解释道:“首先,作为一家创新驱动型生物制药公司,我们一直将创新视为公司的核心竞争力,持续不断地投入研发。研发创新离不开资本的助力,借助科创板更加便捷的融资渠道,可加速公司创新药研发进程。同时,能获得国内资本市场对公司科创价值的认可,增强品牌影响力,让更多患者用药可及。登陆科创板符合公司未来的发展战略。其次,并且A股市场具有更高的流动性,故预期可加强公司的资本结构。综上,于科创板上市对公司及整体股东有利,让公司进入中国资本市场更为成熟的平台。”

对于上市目的,招股书也透露,此次募资主要用于创新药研发项目、君实生物科技产业化临港项目和偿还银行贷款及补充流动资金。

事实上,对于一家尚处在研发阶段的医药企业来说,君实生物一方面要面临巨额的研发投入,另一方面还要面临很少产品面市带来盈利能力不足的困境,因此,目前君实生物尚未盈利,并且面临巨额亏损。

2020年第一季度,君实生物实现营收1.72亿元,同比增长117.72%;但其营业利润仍为亏损,报告期内,该公司营业利润亏损2.15亿元,同比缩小41.25%;归母净利润亏损2.29亿元,同比缩小38.27%。

君实生物方面也坦言,利润亏损主要是由于研发投入较大。今年第一季度,君实生物的研发费用为2.17亿元,同比增加23%。

高昂的研发投入使得君实生物的现金流也较为紧张,同时,负债也随之增加。

报告期内,君实生物经营活动产生的现金流量净额为-3.54亿元,去年同期为-4.88亿元。2020年1-3月,君实生物负债总计达到13.39亿元,同比减少6.62%。

对此,君实生物在招股书做出解释:2019年末以来,随着公司产品特瑞普利单抗的上市实现销售,公司2020年第一季度收入较去年同期产生较大幅度增长,亏损和经营性现金支出有所改善。但由于公司研发管线较多,随着研发项目的不断推进,公司未来亦存在亏损持续扩大的风险,进而对公司的日常经营、财务状况等方面造成不利影响。

事实上,今年上半年君实生物的财务状况并没有改善甚至有些恶化。君实生物预计:2020年上半年,营收区间在4.56亿元-5.61亿元,同比增长47.34%-81.28%;净利润亏损5.63亿元-6.81亿元,降幅133.94%-93.46%。

对于亏损进一步扩大的原因,君实生物方面表示,主要因为公司自设立以来专注于药品研发,随着产品JS001的适应症扩展以及部分临床项目进度推进、海外临床的开展,连续数年发生较大的研发费用支出;公司首个产品于2019年2月起刚开始实现销售,销售收入尚不能覆盖研发费用等支出;公司储备了多项处于早期临床前研究阶段的在研项目,公司未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床前研究、临床试验及新药上市前准备等产品管线研发,且公司新药上市申请、新药市场推广等方面亦将带来高额费用,均可能导致公司亏损进一步扩大,从而对公司日常经营、财务状况等方面造成不利影响。

疫情中崭露头角,核心产品应用范围冷门

一个尚未盈利的公司,为何如何获得投资者青睐?

目前,君实生物自主开发并建立了涵盖蛋白药物从早期研发到产业化的全生命周期的药物研发完整技术体系,包括七个主要技术平台。各个技术平台分工明确,相互配合协作,共同提高药物研发效率。

这些技术在这次新冠疫情中崭露头角。据君实生物相关负责人介绍:“在新冠中和抗体JS016的开发中,正是基于我们在抗体研发全生命周期技术平台上的多年积累,才能够在极短的时间内对中科院微生物筛选的候选抗体进行多路并行开发;通过一系列体外和体内实验筛选出最优候选抗体,完成抗体蛋白表达、工程化改造等关键技术攻关;依托高产稳定表达细胞株筛选构建平台、抗体纯化工艺及制剂工艺开发与配方优化等平台完成临床批次的工艺开发和2000升稳转GMP生产,将一般情况下需要18个月才能完成的抗体临床前研究周期压缩到短短4个月。”

当然,更令市场关注的是君实生物在肿瘤免疫药物等方面积累的技术实力。

目前,君实生物拥有21项生物药在研产品,包括14项肿瘤免疫疗法在研药品。另外,该公司计划每年开发两至三个新的在研药品。

不过,令人遗憾的是,君实生物目前唯一被允许上市销售的药物——特瑞普利单抗已获批适应症为:适用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。但该适应症在中国发病率较低,这就意味着对应的市场规模较小,这是君实生物目前面临的一大风险。

根据弗若斯特沙利文分析,2019年,中国黑色素瘤新发病人数为7563人。新发黑色素瘤病人中,既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤患者仅2400人。所以,如果君实生物未来不能按照既定计划完成特瑞普利拓展适应症和其他在研产品的临床试验并获批上市,黑色素瘤患者发病率较低可能会对其未来销售规模造成一定影响。

当然,君实生物还在努力尝试拓展特瑞普利单抗拓展适应症范围,其临床试验进展如何?

君实生物相关负责人向蓝鲸财经记者透露:“截至目前,公司正在或即将就特瑞普利单抗开展超过30项临床试验。其中,两项针对鼻咽癌和尿路上皮癌的新适应症上市申请已获国家药监局受理;13项关键注册临床正在进行中,针对多项拓展适应症如非小细胞肺癌(EGFR阴性)一线治疗,非小细胞肺癌(EGFR阳性、TKI治疗失败)一线治疗,食管癌一线治疗等。

君实生物方面表示,根据公开资料,特瑞普利在国内高发的EGFR-TKI治疗失败的非小细胞肺癌、非小细胞肺癌新辅助治疗、肝癌术后辅助治疗、一线三阴乳腺癌、一线鼻咽癌等适应症的临床试验是国内企业中研发进度最快的。与此同时,该公司也在美国开展特瑞普利单抗的Ib期临床试验。”

总体来看,截至2020年3月31日,中国市场共有6款PD-1单抗已获批上市。从已获批适应症来看,百时美施贵宝的欧迪沃、默沙东的可瑞达和恒瑞医药的艾瑞卡均已获批超过一项适应症,且已涉足肺癌、肝癌等患者基数较大的适应症类型,而君实生物的产品目前已获批适应症患病率低,对应市场规模较小,能够给公司贡献的营收和利润有限。

竞争加剧、药价走低,盈利前景难料

而且,从定价上看,国产抗PD-1单抗产品PAP后年治疗费用相当,特瑞普利和国产PD-1单抗产品相比不具有明显价格优势。且在目前中国市场已上市的抗PD-1单抗产品中,信达生物的达伯舒已于2019年11月通过国家医保目录谈判进入医保目录,而君实生物的产品尚未进入医保。

同时,除已获批产品外,目前还有15款抗PD-1单抗处于临床或上市申请阶段,已上市产品的拓展适应症临床试验也都正在积极开展中。

根据弗若斯特沙利文的报告,截至2020年3月31日,中国共有26个针对PD-1单抗的III期单药试验和70个针对PD-1单抗的III期联合治疗试验正在开展。众多正在开展的PD-1单抗临床试验加剧了临床研究资源的竞争。同时,随着更多PD-1单抗产品和拓展适应症的获批,未来将进一步加剧市场竞争,可能对特瑞普利单抗的市场份额产生影响,进而影响君实生物的经营业绩和盈利水平。

CIC灼识咨询执行董事王文华也向记者表示:“从临床开发方向来看,整个研发赛道十分拥挤,各大制药公司都不断致力于拓展新的适应症以期望能拥有先发优势,尤其是国产单抗药物。反观国外,可瑞达已经获批23种适应症,欧狄沃获批16种适应症,因此,国内市场在这方面还有巨大的发展潜力。同时,由于PD-1的单药对大部分实体瘤的有效率不高,因此,各大制药公司都开始研发新的联合疗法。从终端市场来看,随着更多的适应症在国内不断获批、药物援助计划的推出、以及医保进程的持续推进,可及的患者会越来越多。未来,国内PD-1单抗药物的整体市场规模也必定越来越大,从近几年可瑞达和欧狄沃的销售增速可以预见到PD-1单抗药物市场将会成为创新药商业化的一个标杆。”

同时,竞争加剧必将带来价格战,目前单抗药物价格已经在走低。王文华预测:“未来,随着获批药物的增加、生物类似药的上市以及适应症的重合,各大制药公司为了抢夺市场份额,有可能发生价格战。仅从目前的情况来看,BMS、默沙东(MRK)、君实生物、恒瑞医药(600276.SH)等都推出了药物援助计划,对于符合赠药条件的人,PD-1单抗药物的年花费从之前的50到60万元直接降到了不到20万元,君实生物的拓益更是降到了10万元左右,而信达生物的达伯舒进入医保后,价格降幅达63.7%,也只需要10万元左右的年治疗花费,各大制药公司都通过降价或者纳入医保的手段来实现快速放量。”

(责任编辑:CF001)

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